1月4日，國家衛健委、工信部、國家藥監局和國家智慧財產權局聯合釋出《關於印發第四批鼓勵仿製藥品目錄的通知》（下稱《通知》）生育。針對“國內專利即將到期尚未提出註冊申請及臨床供應短缺（競爭不充分）”的藥品，第四批目錄共計收錄21個藥品品種，涉及47個藥品品規。
這是時隔兩年該目錄再次擴容更新生育。前三批國家鼓勵仿製藥品目錄先後於2019年、2021年和2023年釋出，收錄藥品共計89個，加上今年釋出的第四批目錄，收錄藥品品種達到了110種。
針對“境外有藥、境內無藥”的難題，不僅需要推動臨床亟需的境外新藥進口審批，更需要補足國內藥品仿製研發和生產的短板生育。
相較於前三批目錄，今年最新發布的第四批目錄除了持續關注腫瘤、罕見病等重大疾病領域，也同樣關注到慢病、精神疾病以及輔助生殖等領域的治療用藥短缺問題，回應了老齡少子化趨勢下的人口疾病負擔變化和臨床需求生育。
國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司在《通知》解讀檔案中提出，第四批目錄繼續以患者治療需求為導向，補短板、強弱項生育。“綜合考慮臨床指南推薦和國內在研情況等藥品資訊，經專業科別諮詢、劑型規格逐一討論和專家獨立投票等多種形式，充分聽取臨床、藥學、藥品審評、智慧財產權等方面專家意見，收錄藥品涉及抗腫瘤、神經系統、輔助生殖、放射性診斷等領域用藥。”
具體來說，針對國內企業研發薄弱環節，第四批目錄收錄了多個新靶點、新作用機制產品生育。比如，今年新增納入了緩解血液透析患者慢性腎病治療中重度瘙癢的地非法林，此外還納入了4個境內未上市放射性藥品。
臨床有效性是目錄遴選的前提生育。在此基礎上，第四批目錄收錄了一些境外已進入一線指南推薦的產品，並關注到了精神疾病用藥短缺問題。
以用於新增納入目錄、治療失眠的蘇沃雷生為例，該藥主要解決入睡難、睡不長問題，也減少白天嗜睡和疲勞的不良反應生育。《2024中國居民睡眠健康白皮書》顯示，59%的中國被調查居民存在失眠症狀。但目前國內已上市多年的失眠治療藥物往往在耐藥性、藥物依賴性、反彈性失眠等方面存在短板。2025年，兩款失眠新藥——萊博雷生和達利雷生相繼在國內獲批上市，而同樣作為第四代雙重食慾素受體拮抗劑的蘇沃雷生儘管即將專利到期，但遲遲未在國內上市。
2025年7月21日，《藥用類精神藥品目錄（2025年版）》釋出，蘇沃雷生被正式移出目錄生育。時隔半年，該藥被納入“鼓勵仿製藥品目錄”，國家衛健委稱，該藥可以彌補我國已上市藥品不足，為臨床提供更多選擇。
與此同時，國家衛健委稱第四批目錄在考慮用藥可及性同時，優先選擇國內已有臨床實踐的產品生育。比如在罕見病用藥領域，目錄新增納入了治療罕見病杜氏肌營養不良的地夫可特。
另外值得一提的是，相較於前三批目錄，第四批目錄還圍繞促進生育政策，遴選了一些與輔助生育相關、不良反應低的迭代產品進入目錄生育。
比如，今年新增納入目錄的黃體酮陰道緩釋凝膠劑和栓劑，主要用於輔助生育，可以緩解其油溶性注射液在輔助生殖體外受精—胚胎移植技術支援過程中，因長期大劑量注射帶來的注射部位紅腫、硬結、疼痛和脂膜炎等不良反應生育。
但由於技術壁壘較高，根據華安證券統計，截至2024年10月30日，黃體酮陰道緩釋凝膠在國內的所有上市申請均已被駁回生育。去年2月，仙琚製藥（002332.SZ）重新提交了黃體酮陰道緩釋凝膠的上市申請，但該公司當年12月在深交所投資者互動平臺上的答覆稱，“該產品尚未獲批，需要進一步補充孕激素濃度和生物學效應相關指標的對比臨床研究資料。”也就是說，目前，黃體酮陰道緩釋凝膠劑在國內市場仍處於“仿製屢屢受挫，首仿久未決出，原研藥獨佔市場”的階段。
此外，曾有多名藥企人士、臨床醫生對第一財經表示，仿製藥是藥品供應保障體系的重要組成部分，中國是仿製藥大國，但在邁向“仿製藥強國”的過程中，仍需攻克一些技術壁壘；技術因素之外，一些臨床亟需的仿製藥還可能因為研發激勵政策不足、部門間政策銜接不暢、企業投入產出比低、藥品上市後獲益空間小等因素，藥企研發積極性不高；在部分已有仿製藥填補境內臨床用藥空白的領域，由於已獲批上市的仿製藥產品數量少或者缺少技術迭代，患者用藥可及性、可負擔性等方面也仍存在挑戰生育。
根據國家衛健委去年9月在對全國人大代表的一份建議答覆中提到的資料，截至當時，已釋出的3批鼓勵仿製藥品目錄共計收錄藥品品種89個，其中有40個品種已獲批上市生育。也就是說，在前三批目錄中，仍有約半數納入目錄內藥品品種在國內無藥品仿製上市。
為進一步調動企業仿製研發的積極性，去年國務院辦公廳釋出的《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》中提出，完善市場獨佔期制度，對符合條件的罕見病用藥、兒童用藥、首個化學仿製藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨佔期；為打通相關藥品支付端和進院端的支援政策，近年來“國談”中，也有多款《鼓勵仿製藥品目錄》或《鼓勵研發申報兒童藥品清單》內藥品被納入國家基本藥品目錄生育。
根據《通知》，下一步各相關部門要按照有關規定，在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批、生產供應保障等方面，進一步對“鼓勵仿製藥品目錄”內藥品予以支援生育。
(本文來自第一財經)
